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全部商品分類
貼附式動態(tài)心電記錄系統(tǒng)
注冊證編號
滬械注準(zhǔn)20182070305
注冊人名稱
恩識醫(yī)療科技（上海）有限公司
注冊人住所
上海市閔行區(qū)三魯公路3279號1幢3號樓103室
生產(chǎn)地址
上海市閔行區(qū)三魯公路3279號1幢3號樓103室
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
貼附式動態(tài)心電記錄系統(tǒng)
管理類別
第二類
型號規(guī)格
NS-SP-A-01，NS-SP-B-01，NS-SP-Z-01
結(jié)構(gòu)及組成
NS-SP-A-01由貼附式動態(tài)心電記錄儀(A型嵌入式程序組件發(fā)布版本：V1)、數(shù)據(jù)線和貼附式動態(tài)心電圖分析系統(tǒng)(發(fā)布版本：A1)組成。 NS-SP-B-01由貼附式動態(tài)心電記錄儀(B型嵌入式程序組件發(fā)布版本：V1)、數(shù)據(jù)線、貼附式動態(tài)心電圖分析系統(tǒng)(發(fā)布版本：B1)、充電/數(shù)據(jù)傳輸?shù)鬃褪謾C(jī)客戶端(發(fā)布版本：1)組成。 NS-SP-Z-01由貼附式動態(tài)心電記錄儀(Z型嵌入式程序組件發(fā)布版本：V1)、數(shù)據(jù)線和貼附式動態(tài)心電圖分析系統(tǒng)(發(fā)布版本：Z1)組成。
適用范圍
本產(chǎn)品的主要用途是連續(xù)記錄、分析人體單通道心電信號，為臨床診斷提供參考數(shù)據(jù)。NS-SP-A-01和NS-SP-Z-01型號產(chǎn)品不適用于體重低于10千克的嬰兒。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
上海市食品藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2018-08-30
有效期至
2023-08-29
變更情況
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