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400-901-5099
全部商品分類
無線心電采集盒及軟件
注冊證編號
滬械注準20182070309
注冊人名稱
上海數(shù)創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司
注冊人住所
上海市徐匯區(qū)桂平路333號4號樓5層
生產(chǎn)地址
上海市徐匯區(qū)桂平路333號4號樓5層
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
無線心電采集盒及軟件
管理類別
第二類
型號規(guī)格
SC—Ⅲ(12)—BW
結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品由無線心電采集盒和心電工作站軟件（版本號1.0）組成。
適用范圍
產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十六條定義的目的，與標準導聯(lián)線及具有藍牙或Wi-Fi功能的智能手機或電腦配套使用，目的是診斷患者的心電生理信號。該產(chǎn)品可以由專業(yè)人員、熟練掌握該項操作的非專業(yè)人員或其家屬在家中或醫(yī)院單位進行監(jiān)測。目標用戶是醫(yī)療機構(gòu)的患者，養(yǎng)老院和社區(qū)的老人，本產(chǎn)品是重復使用，預期使用期限規(guī)定為5年內(nèi)有效。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
上海市食品藥品監(jiān)督管理局
批準日期
2018-09-06
有效期至
2023-09-05
變更情況
1.注冊人住所由“上海市楊浦區(qū)邯鄲路100號63號樓130室”變更為“上海市徐匯區(qū)桂平路333號4號樓5層”;2.生產(chǎn)地址由“上海市楊浦區(qū)翔殷路128號11號樓C座331-332室”變更為“上海市徐匯區(qū)桂平路333號4號樓5層”。
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