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全部商品分類
低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒（直接法-表面活性劑清除法）
注冊證編號
滬械注準20162400881
注冊人名稱
上海透景診斷科技有限公司
注冊人住所
上海市奉賢區(qū)正瑯路19號4幢1004室
生產(chǎn)地址
上海市浦東新區(qū)匯慶路412號2幢2層
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒（直接法-表面活性劑清除法）
管理類別
第二類
型號規(guī)格
規(guī)格1：R1: 3×60mL，R2: 1×60mL, 校準品：1×1ml；規(guī)格2：R1: 6×60mL，R2: 2×60mL, 校準品：1×1ml；規(guī)格3：R1: 4×45mL，R2: 2×30mL, 校準品：1×1ml；規(guī)格4：R1: 2×60mL，R2: 2×20mL, 校準品：1×1ml；規(guī)格5：R1: 3×280mL，R2: 1×280mL, 校準品：1×1ml。
結(jié)構(gòu)及組成
"低密度脂蛋白膽固醇試劑R1：1，4-哌嗪二乙磺酸（GOOD′S)緩沖液、色原低密度脂蛋白膽固醇試劑R2：過氧化物酶、膽固醇酯酶、膽固醇氧化酶、4-氨基安替比林校準品：低密度脂蛋白膽固醇"
適用范圍
本試劑盒供醫(yī)療機構(gòu)用于體外定量測定人血清中低密度脂蛋白膽固醇的含量，作輔助診斷用。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
2～8℃保存12個月
備注
/
附件
/
其他內(nèi)容
/
審批部門
上海市食品藥品監(jiān)督管理局
批準日期
2016-12-23
有效期至
2021-12-22
變更情況
1. 增加包裝規(guī)格：“規(guī)格6：R1：2×420測試，R2：2×420測試，校準品：1×1mL規(guī)格7：R1：4×420測試，R2：4×420測試，校準品：1×1mL規(guī)格8：R1：6×415測試，R2：2×1245測試，校準品：1×1mL”2. 產(chǎn)品說明書的變更包括增加適用機型、增加包裝規(guī)格及文字性變更，詳見附件1 (共2頁）。3. 產(chǎn)品技術(shù)要求文字性變更，詳見附件2 (共3頁）。
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