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全部商品分類
肌酸激酶測定試劑盒（磷酸肌酸底物法）
注冊證編號
滬械注準(zhǔn)20162400878
注冊人名稱
上海透景診斷科技有限公司
注冊人住所
上海市奉賢區(qū)正瑯路19號4幢1004室
生產(chǎn)地址
上海市浦東新區(qū)匯慶路412號2幢2層
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
肌酸激酶測定試劑盒（磷酸肌酸底物法）
管理類別
第二類
型號規(guī)格
規(guī)格1：R1: 4×20mL， R2: 1×20mL；規(guī)格2：R1: 2×60mL， R2: 1×30mL；規(guī)格3：R1: 2×40mL， R2: 2×10mL；規(guī)格4：R1: 2×80mL， R2: 2×20mL；規(guī)格5：R1: 3×240mL，R2: 1×180mL。
結(jié)構(gòu)及組成
"肌酸激酶試劑R1：己糖激酶、葡萄糖-6-磷酸脫氫酶、氧化型輔酶II (NADP)、二磷酸腺苷（ADP）肌酸激酶試劑R2：肌酸磷酸、葡萄糖"
適用范圍
本試劑盒供醫(yī)療機構(gòu)用于體外定量測定人血清中肌酸激酶的活性，作輔助診斷用。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
2～8℃保存12個月
備注
/
附件
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其他內(nèi)容
/
審批部門
上海市食品藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2016-12-23
有效期至
2021-12-22
變更情況
1. 增加包裝規(guī)格： 規(guī)格6: R1：3×60mL，R2：3×15 mL 規(guī)格7: R1：2×480測試，R2：2×480測試規(guī)格8: R1：4×480測試，R2：4×480測試2. 產(chǎn)品說明書的變更包括增加適用機型、增加包裝規(guī)格及文字性變更，詳見附件1 (共1頁）。3. 產(chǎn)品技術(shù)要求文字性變更，詳見附件2 (共2頁）。
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