滬械注準(zhǔn)20192400369

上海復(fù)星長征醫(yī)學(xué)科學(xué)有限公司

上海市寶山區(qū)城銀路830號

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人絨毛膜促性腺激素β亞單位檢測試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）

第二類

試劑：50測試/盒（R1：1×50測試；R2：1×50測試；R3：1×50測試；R4：1×13mL）；試劑：50測試/盒（R1：1×50測試；R2：1×50測試；R3：1×50測試；R4：1×13mL）、校準(zhǔn)品：6×1mL、質(zhì)控品：2×1mL；試劑：100測試/盒（R1：1×100測試；R2：1×100測試；R3：1×100測試；R4：1×26mL）；試劑：100測試/盒（R1：1×100測試；R2：1×100測試；R3：1×100測試；R4：1×26mL）、校準(zhǔn)品：6×1mL、質(zhì)控品：2×1mL；試劑：2×100測試/盒（R1：2×100測試；R2：2×100測試；R3：2×100測試；R4：2×26mL）；試劑：2×100測試/盒（R1：2×100測試；R2：2×100測試；R3：2×100測試；R4：2×26mL）、校準(zhǔn)品：6×1mL、質(zhì)控品：2×1mL。

R1（生物素化抗體試劑1）：生物素化的人絨毛膜促性腺激素β亞單位單克隆抗體-Ⅰ；R2（酶結(jié)合物試劑2）：堿性磷酸酶標(biāo)記的人絨毛膜促性腺激素β亞單位單克隆抗體-Ⅱ；R3（磁珠混懸液試劑3）：鏈霉親和素標(biāo)記的磁珠；R4（稀釋液試劑4）：TRIS緩沖液；β-HCG CAL（人絨毛膜促性腺激素β亞單位校準(zhǔn)品）：人絨毛膜促性腺激素β亞單位；β-HCG CON（人絨毛膜促性腺激素β亞單位質(zhì)控品）：人絨毛膜促性腺激素β亞單位。產(chǎn)品包含參數(shù)信息卡。

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于人體血清樣本中β-人絨毛膜促性腺激素（β-HCG）含量的體外定量檢測，作輔助診斷用。

1. 在2～8℃、避光、密封的儲(chǔ)存條件下直立保存，試劑盒自半成品質(zhì)檢合格之日起有效期為12個(gè)月。2. 試劑啟用后，在2～8℃避光的條件下可穩(wěn)定30天。3. 校準(zhǔn)品、質(zhì)控品開瓶后，在18～25℃避光的條件下貯存，可穩(wěn)定6小時(shí)；在2～8℃避光的條件下貯存，可穩(wěn)定30天。4. 生產(chǎn)日期、失效日期見試劑盒標(biāo)簽。

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上海市食品藥品監(jiān)督管理局

2019-08-07

2024-08-06

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