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400-901-5099
全部商品分類(lèi)
人絨毛膜促性腺激素(hCG)診斷試劑(乳膠法)
注冊(cè)證編號(hào)
滬械注準(zhǔn)20172400524
注冊(cè)人名稱(chēng)
美艾利爾（上海）診斷產(chǎn)品有限公司
注冊(cè)人住所
上海市張江高科技園區(qū)李冰路151號(hào)研發(fā)樓4號(hào)樓一層
生產(chǎn)地址
中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)李冰路151號(hào)4號(hào)樓一層及7號(hào)樓，中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)金科路3728號(hào)4號(hào)樓一層101室、103室、105-110室、三層及四層
代理人名稱(chēng)
代理人住所
產(chǎn)品名稱(chēng)
人絨毛膜促性腺激素(hCG)診斷試劑(乳膠法)
管理類(lèi)別
第二類(lèi)
型號(hào)規(guī)格
CB11，1支裝或2支裝
結(jié)構(gòu)及組成
每支早早孕測(cè)試筆包裝于鋁箔袋中。 外部由筆帽、顏色變化吸水棒、檢測(cè)窗口和質(zhì)控窗口組成，內(nèi)部由包被 β-hCG 抗體的硝酸纖維素膜、標(biāo)有 α-TSH 抗體的藍(lán)色乳膠、玻璃纖維、透明粘片和干燥劑組成。產(chǎn)品有效期：24個(gè)月。附件：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。
適用范圍
用于體外定性檢測(cè)人尿液樣本中的人絨毛膜促性腺激素 (hCG)，作輔助診斷用。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門(mén)
上海市食品藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2017-09-04
有效期至
2022-09-03
變更情況
1. 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的變更文字性變更，詳見(jiàn)附件1 (共3頁(yè)）。2. 產(chǎn)品技術(shù)要求變更文字性變更，詳見(jiàn)附件2 (共2頁(yè)）。
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