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全部商品分類
淀粉酶（α-AMY）測定試劑盒（EPS-G7底物法）
注冊證編號
滬械注準(zhǔn)20162400155
注冊人名稱
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注冊人住所
上海市嘉定區(qū)江橋鎮(zhèn)華江路1078號11幢C區(qū)
生產(chǎn)地址
上海市嘉定區(qū)馬陸鎮(zhèn)龍盤路666號
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
淀粉酶（α-AMY）測定試劑盒（EPS-G7底物法）
管理類別
第二類
型號規(guī)格
規(guī)格1：R1: 60mL×4；R2:30mL×2；規(guī)格2:R1: 60mL×2；R2:15mL×2；規(guī)格3：R1:80mL×2；R2:20mL×2；規(guī)格4：（R1: 80mL；R2: 20mL）/組×2；規(guī)格5：R1: 40mL×2；R2:20mL×1；規(guī)格6：R1: 40mL×1；R2:10mL×1；規(guī)格7：R1: 50mL×2；R2:25mL×1；規(guī)格8：R1: 40mL×3；R2:15mL×2
結(jié)構(gòu)及組成
R1: Good’s 緩沖液 pH 7.1、氯化鈉、氯化鎂、α-葡萄糖苷酶；R2: Good’s 緩沖液 pH 7.1、EPS-G7。
適用范圍
供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外檢測人血清、血漿或尿液樣本中α-淀粉酶的活性，作輔助診斷用。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
2～8℃避光,12個月
備注
本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400155”注冊證共同使用。
附件
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其他內(nèi)容
/
審批部門
上海市食品藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2016-03-09
有效期至
2021-03-08
變更情況
注冊人住所由“上海市嘉定區(qū)江橋鎮(zhèn)沙河村二隊”變更為“上海市嘉定區(qū)江橋鎮(zhèn)華江路1078號11幢C區(qū)”。
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