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十五項(xiàng)自身抗體譜檢測(cè)試劑盒（流式熒光發(fā)光法）
注冊(cè)證編號(hào)
滬械注準(zhǔn)20192400125
注冊(cè)人名稱
上海透景診斷科技有限公司
注冊(cè)人住所
上海市奉賢區(qū)正瑯路19號(hào)4幢1004室
生產(chǎn)地址
上海市浦東新區(qū)匯慶路412號(hào)2幢2層
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
十五項(xiàng)自身抗體譜檢測(cè)試劑盒（流式熒光發(fā)光法）
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格
規(guī)格1：100人份/盒（含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品）；規(guī)格2：100人份/盒；規(guī)格3：200人份/盒。
結(jié)構(gòu)及組成
1、稀釋液：磷酸鹽緩沖液；2、微球懸液：分別交聯(lián)十五種抗原不同編碼磁性微球混懸液；3、PE標(biāo)記抗體溶液：藻紅蛋白標(biāo)記羊抗人IgG（γ鏈）；4、校準(zhǔn)品：稀釋人血清；5、陽(yáng)性質(zhì)控品：稀釋人血清；6、陰性質(zhì)控品：稀釋人血清。
適用范圍
供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外定量檢測(cè)人血清中抗雙鏈DNA（dsDNA）抗體（IgG）和抗補(bǔ)體C1q抗體(IgG)，以及半定量檢測(cè)人血清中13種獨(dú)立自身抗體（IgG）（抗染色質(zhì)(Nucleosome)抗體，抗組蛋白(Histone)抗體，抗核糖體P蛋白(Ribosomal P)抗體，抗肖格倫B(SS-B)抗體，抗肖格倫A 52(SS-A 52)抗體，抗肖格倫A 60(SS-A 60)抗體，抗著絲粒B(Centromere B)抗體，抗拓?fù)洚悩?gòu)酶I-70(Scl-70)抗體，抗核糖核蛋白(RNP)抗體，抗線粒體M2抗體
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
在2～8℃下避光儲(chǔ)存，使用期限為12個(gè)月。
備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門(mén)
上海市食品藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-04-18
有效期至
2024-04-17
變更情況
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