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全部商品分類
載脂蛋白A1測定試劑盒(免疫比濁法)
注冊證編號
滬械注準(zhǔn)20192400356
注冊人名稱
上海復(fù)星長征醫(yī)學(xué)科學(xué)有限公司
注冊人住所
上海市寶山區(qū)城銀路830號
生產(chǎn)地址
上海市寶山區(qū)城銀路830號
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
載脂蛋白A1測定試劑盒(免疫比濁法)
管理類別
第二類
型號規(guī)格
試劑1(R1):1×30mL,試劑2(R2):1×10mL;試劑1(R1):1×30mL,試劑2(R2):1×10mL,載脂蛋白A1/B校準(zhǔn)品:1×1mL;試劑1(R1):2×60mL,試劑2(R2):1×40mL;試劑1(R1):2×60mL,試劑2(R2):1×40mL,載脂蛋白A1/B校準(zhǔn)品:1×1mL;試劑1(R1):4×45mL,試劑2(R2):4×15mL;試劑1(R1):4×45mL,試劑2(R2):4×15mL,載脂蛋白A1/B校準(zhǔn)品:1×1mL;試劑1(R1):4×60mL,試劑2(R2):4×20mL;試劑1(R1):4×60mL,試劑2(R2):4×20m,載脂蛋白A1/B校準(zhǔn)品:1×1mL。
結(jié)構(gòu)及組成
試劑1(R1):Tris緩沖液;試劑2(R2):Tris緩沖液、載脂蛋白A1抗體 ;載脂蛋白A1/B校準(zhǔn)品:以混合人血清為基質(zhì)的凍干品。
適用范圍
供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于對人血清樣本中載脂蛋白A1(Apo A1)濃度的體外定量檢測,作輔助診斷用。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
1.在2~8℃、避光、密封的儲存條件下,自生產(chǎn)之日起有效期為12個月。2.試劑1、試劑2啟用后,在2~10℃避光的條件下可穩(wěn)定30天。3.校準(zhǔn)品復(fù)溶后,在18~25℃避光的條件下貯存,可穩(wěn)定6小時;在2~8℃避光的條件下貯存,可穩(wěn)定1天;在-18~-20℃避光的條件下貯存,可穩(wěn)定3天,不可反復(fù)凍融。4.生產(chǎn)日期、失效日期見試劑盒標(biāo)簽。
備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
上海市食品藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-08-01
有效期至
2024-07-31
變更情況
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