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全部商品分類
乳酸脫氫酶同工酶1測定試劑盒（化學抑制法）
注冊證編號
滬械注準20192400332
注冊人名稱
上海復星長征醫(yī)學科學有限公司
注冊人住所
上海市寶山區(qū)城銀路830號
生產(chǎn)地址
上海市寶山區(qū)城銀路830號
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
乳酸脫氫酶同工酶1測定試劑盒（化學抑制法）
管理類別
第二類
型號規(guī)格
試劑1（R1）：1×50mL，試劑2（R2）：1×10mL；試劑1（R1）：1×50mL，試劑2（R2）：1×10mL，質(zhì)控品：1×1mL；試劑1（R1）：2×30mL，試劑2（R2）：1×12mL；試劑1（R1）：2×30mL，試劑2（R2）：1×12mL，質(zhì)控品：1×1mL；試劑1（R1）：4×50mL，試劑2（R2）：4×10mL；試劑1（R1）：4×50mL，試劑2（R2）：4×10mL，質(zhì)控品：1×1mL；試劑1（R1）：4×60mL，試劑2（R2）：2×24mL；試劑1（R1）：4×60mL，試劑2（R2）：2×24mL，質(zhì)控品：1×1mL。
結構及組成
試劑1：L-乳酸、1,6-乙二醇、2-氨基-2-甲基-1-丙醇；試劑2：NAD+、Goods緩沖液；質(zhì)控品：乳酸脫氫酶同工酶1、緩沖液。
適用范圍
供醫(yī)療機構用于對人血清樣本中乳酸脫氫酶同工酶1活性的體外定量檢測，作輔助診斷用。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
1.在2～8℃、避光、密封的儲存條件下，自生產(chǎn)之日起有效期為12個月。2.試劑1、試劑2啟用后，在2～10℃避光的條件下可穩(wěn)定14天。3.質(zhì)控品復溶后，在18～25℃避光的條件下貯存，可穩(wěn)定6小時；在2～8℃避光的條件下貯存，可穩(wěn)定1天；在-18～-20℃避光的條件下貯存，可穩(wěn)定3天,不可反復凍融。4.生產(chǎn)日期、失效日期見試劑盒標簽。
備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
上海市食品藥品監(jiān)督管理局
批準日期
2019-07-19
有效期至
2024-07-18
變更情況
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