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全部商品分類
尿素測定試劑盒（尿素酶-谷氨酸脫氫酶法）
注冊證編號
滬械注準(zhǔn)20162400902
注冊人名稱
上海透景診斷科技有限公司
注冊人住所
上海市奉賢區(qū)正瑯路19號4幢1004室
生產(chǎn)地址
上海市浦東新區(qū)匯慶路412號2幢2層
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
尿素測定試劑盒（尿素酶-谷氨酸脫氫酶法）
管理類別
第二類
型號規(guī)格
規(guī)格1：R1： 3×60mL， R2： 1×60mL；規(guī)格2：R1： 6×60mL， R2： 2×60mL；規(guī)格3：R1： 4×45mL， R2： 2×30mL；規(guī)格4：R1： 2×60mL， R2： 2×20mL；規(guī)格5：R1： 3×280mL，R2： 1×280mL 。
結(jié)構(gòu)及組成
"尿素試劑R1：NADH（還原性輔酶Ⅰ）尿素試劑R2：尿素酶、谷氨酸脫氫酶、 α-酮戊二酸"
適用范圍
本試劑盒供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外定量測定人血清中尿素的濃度，作輔助診斷用。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
2～8℃保存12個月
備注
/
附件
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其他內(nèi)容
/
審批部門
上海市食品藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2016-12-23
有效期至
2021-12-22
變更情況
1. 增加包裝規(guī)格： 規(guī)格6: R1：2×420測試，R2：2×420測試規(guī)格7:R1：4×420測試，R2：4×420測試規(guī)格8:R1：6×415測試，R2：2×1245測試2. 產(chǎn)品說明書的變更包括增加適用機(jī)型、增加包裝規(guī)格及文字性變更，詳見附件1 (共1頁）。3. 產(chǎn)品技術(shù)要求文字性變更，詳見附件2 (共2頁）。
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