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全部商品分類
血清淀粉樣蛋白A測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）
注冊證編號
滬械注準20192400134
注冊人名稱
上海捷門生物技術(shù)有限公司
注冊人住所
上海市中山西路450號106室
生產(chǎn)地址
上海市嘉定區(qū)恒永路328弄6號
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
血清淀粉樣蛋白A測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）
管理類別
第二類
型號規(guī)格
R1: 21ml×2， R2: 5ml×2； R1: 40ml×1， R2: 10ml×1；R1: 40ml×2， R2: 20ml×1； R1: 20ml×1， R2: 4ml×1；R1: 40ml×1， R2: 8ml×1； R1: 50ml×1， R2: 10ml×1；R1: 75ml×1， R2: 15ml×1 ；R1: 50ml×2， R2: 20ml×1；R1: 50ml×5， R2: 50ml×1； R1: 100ml×5，R2: 100ml×1；R1: 200ml×5，R2: 200ml×1；R1: 21ml×2， R2: 5ml×2， 校準品（凍干）1mL×1；R1: 40ml×1， R2: 10ml×1，校準品（凍干）1mL×1；R1: 40ml×2， R2: 20ml×1，校準品（凍干）1mL×1；R1: 20ml×1， R2: 4ml×1， 校準品（凍干）1mL×1；R1: 40ml×1， R2: 8ml×1， 校準品（凍干）1mL×1；R1: 50ml×1， R2: 10ml×1，校準品（凍干）1mL×1；R1: 75ml×1， R2: 15ml
結(jié)構(gòu)及組成
試劑R1：PB緩沖液、NaCl、表面活性劑、防腐劑；試劑R2：抗體致敏膠乳（抗人血清淀粉樣蛋白A抗體）、PB緩沖液、NaCl、表面活性劑、穩(wěn)定劑、防腐劑；校準品：SAA、牛血清白蛋白、PB緩沖液、NaCl、凍干賦形劑、防腐劑；質(zhì)控品：SAA、牛血清白蛋白、PB緩沖液、NaCl、凍干賦形劑、防腐劑。
適用范圍
本試劑供醫(yī)療機構(gòu)用于體外測定人血清樣本中血清淀粉樣蛋白A（SAA）的含量，作輔助診斷用。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
本試劑盒2～8℃可穩(wěn)定18個月，開瓶后2～8℃可穩(wěn)定1個月。夏季運輸注意冷藏，不得冷凍。校準品/質(zhì)控品2～8℃可穩(wěn)定2年，復溶后2～8℃可穩(wěn)定7天。各組分產(chǎn)品生產(chǎn)日期及有效期具體見外盒標簽或瓶貼。
備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
上海市食品藥品監(jiān)督管理局
批準日期
2019-04-12
有效期至
2024-04-11
變更情況
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