聚慕 - 專業(yè)醫(yī)療器械服務(wù)商
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400-901-5099
全部商品分類
椎體成形器系列--壓力充盈器
注冊證編號
滬械注準(zhǔn)20152100335
注冊人名稱
上海凱利泰醫(yī)療科技股份有限公司
注冊人住所
上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)東區(qū)瑞慶路528號23幢2樓
生產(chǎn)地址
上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)東區(qū)瑞慶路528號23幢；上海市青浦區(qū)天辰路508號1號樓2樓
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
椎體成形器系列--壓力充盈器
管理類別
第二類
型號規(guī)格
FG4001，F(xiàn)G4002，F(xiàn)G4003，F(xiàn)G4004，F(xiàn)G4005，F(xiàn)G4006
結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品由手柄、外套、芯管、壓力測試儀、連接管、三通旋閥及接頭制成。手柄、外套、三通旋塞和接頭采用聚碳酸酯制成，芯管采用醫(yī)用苯乙烯-丁二烯-丙烯腈共聚物制成，連接管采用聚氨酯制成。
適用范圍
供醫(yī)療機(jī)構(gòu)在骨科微創(chuàng)介入手術(shù)中，將擴(kuò)張球囊導(dǎo)管進(jìn)行加壓，使球囊擴(kuò)張，取得球囊擴(kuò)充時的壓力值，并在手術(shù)后可以卸載壓力至0。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
上海市食品藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2015-06-08
有效期至
2020-06-07
變更情況
1. 結(jié)構(gòu)及組成：由“產(chǎn)品由手柄、外套、芯管、壓力測試儀、連接管、三通旋閥及接頭組成。手柄、外套、三通旋塞和接頭采用聚碳酸酯制成，芯管采用醫(yī)用苯乙烯-丁二烯-丙烯腈共聚物制成，連接管采用聚氨酯制成”變更為“產(chǎn)品由手柄、外套、芯管、壓力測試儀、連接管、三通旋塞及接頭組成。外套、三通旋塞和接頭采用聚碳酸酯制成，手柄、芯管采用醫(yī)用苯乙烯-丁二烯-丙烯腈共聚物制成，連接管采用聚氨酯制成”。2.注冊證附頁：由“關(guān)鍵原材料及供應(yīng)商信息”變更為“關(guān)鍵原材料信息”，刪除手柄和生產(chǎn)商/采購商名稱，詳見附頁1（共1頁）。3.
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