滬械注準20172400141

上?？迫A生物工程股份有限公司

上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號

上海市徐匯區(qū)桂平路701號

補體因子C4測定試劑盒（免疫比濁法）

第二類

規(guī)格1(56mL):R1:2*20 mL;R2:2*8 mL;校準品:5*0.5 mL; 規(guī)格2(56mL):R1:1*40 mL;R2:1*16 mL;校準品:5*0.5 mL;規(guī)格3(112mL) R1:2*40 mL; R2:1*32 mL;校準品:5*0.5 mL。

試劑1（R1）: Tris-HCl緩沖液(pH7.6)、Tween20、PEG、NaN3；試劑2（R2）：Tris-HCl緩沖液(pH7.6)、羊抗人C4抗體、PEG、NaN3；校準品：人血清或血漿（HBsAg、抗HIV、抗HCV、TP抗體均為陰性）、NaN3。

供醫(yī)療機構用于體外定量測定人血清中補體因子C4的含量，作輔助診斷用。

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上海市食品藥品監(jiān)督管理局

2020-02-12

2022-02-22

1）增加適用機型科華Polaris c1000、Polaris c2000；2）增加該產品適用機型Polaris系列全自動生化分析儀對應的包裝規(guī)格，詳見附表1（共1頁）；3）產品技術要求變更，詳見產品技術要求變更表，附件1（共2頁）；4）產品說明書變更，詳見產品說明書變更表，附件2（共2頁）。