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全部商品分類
類風(fēng)濕因子定量測(cè)定試劑盒(免疫比濁法)
注冊(cè)證編號(hào)
滬械注準(zhǔn)20162400552
注冊(cè)人名稱
上?？迫A生物工程股份有限公司
注冊(cè)人住所
上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號(hào)
生產(chǎn)地址
上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號(hào)
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
類風(fēng)濕因子定量測(cè)定試劑盒(免疫比濁法)
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格
規(guī)格1（60ml）： R1 40ml， R2 20ml，校準(zhǔn)品 4×0.5ml；規(guī)格2（120ml）： R1 80ml， R2 40ml，校準(zhǔn)品 4×0.5ml
結(jié)構(gòu)及組成
R1：MOPSO緩沖液（pH7.4）、NaN3；R2：MOPSO緩沖液（pH7.4）、包被人IgG的聚苯乙烯粒子、NaN3；校準(zhǔn)品：類風(fēng)濕因子高值人血清或血漿（HBsAg，抗HIV 1/2，抗HCV及梅毒抗體檢測(cè)均為陰性）、NaN3。
適用范圍
供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外檢測(cè)人血清樣本中類風(fēng)濕因子的濃度，作輔助診斷用。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
2～8℃，12個(gè)月
備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
上海市食品藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2016-08-18
有效期至
2021-08-17
變更情況
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