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全部商品分類
全自動生化分析儀
注冊證編號
滬械注準20162400516
注冊人名稱
上海德孚生物醫(yī)療科技有限公司
注冊人住所
上海市閔行區(qū)北橫沙河路468弄152號3幢
生產地址
上海市閔行區(qū)北橫沙河路468弄152號3幢（除304、305、314室）
代理人名稱
代理人住所
產品名稱
全自動生化分析儀
管理類別
第二類
型號規(guī)格
AS-650、AS-690
結構及組成
由系統(tǒng)分析部分（主機）、操作部分（計算機系統(tǒng)）、結果輸出部分（打印機）、鉀/鈉/氯離子電極、軟件（版本號：V2.2.0）組成。分析部主要由樣本盤系統(tǒng)、試劑盤裝置、比色孵育盤系統(tǒng)、攪拌臂系統(tǒng)、清洗臂系統(tǒng)、加樣系統(tǒng)、清洗液桶、濃廢液桶、電解質模塊（選配）組成。操作部分由一臺裝有全自動生化分析儀操作軟件的計算機組成，完成測試申請、測試列表生成、反應過程監(jiān)測、結果計算，以及數(shù)據(jù)的輸入、存儲與查詢等。結果輸出部分是一臺打印機，主要完成測試結果和其它數(shù)據(jù)的打印輸出。
適用范圍
用于醫(yī)療機構對人體體液（血清、血漿、尿液、腦脊液等）樣本中成分的定量檢測以及電解質K+/Na+/Cl-項目（選配）的檢驗。
產品儲存條件及有效期
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備注
本文件與“滬械注準20162400516”注冊證共同使用。
附件
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其他內容
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審批部門
上海市食品藥品監(jiān)督管理局
批準日期
2016-08-02
有效期至
2021-08-01
變更情況
1、產品結構及組成中軟件版本號由V2.2.0變更為V2.3。2、產品技術要求發(fā)生變化，詳見附件（共34頁）。
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