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全部商品分類
纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物測(cè)定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫透射比濁法）
注冊(cè)證編號(hào)
滬械注準(zhǔn)20162400295
注冊(cè)人名稱
上海捷門生物技術(shù)有限公司
注冊(cè)人住所
上海市嘉定區(qū)恒永路328弄6號(hào)
生產(chǎn)地址
上海市嘉定區(qū)恒永路328弄6號(hào)
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物測(cè)定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫透射比濁法）
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格
R1:24ml×1 R2:8ml×1；R1:30ml×1 R2:10ml×1；R1:45ml×1 R2:15ml×1； R1:54ml×1 R2:18ml×1；R1:60ml×1 R2:20ml×1；R1:30ml×2 R2:20ml×1；R1:48ml×3 R2:48ml×1；R1:50ml×3 R2:50ml×1；R1:5ml×6 R2:4ml×6；R1:3ml×6 R2:3ml×6；R1:15ml×1 R2:15ml×1；R1:50ml×1 R2:50ml×1；R1:50ml×3 R2:50ml×3；R1:100ml×3 R2:100ml×1；R1:200ml×3 R2:200ml×1。校準(zhǔn)品規(guī)格（可選購）：校準(zhǔn)品（凍干）1ml×1、校準(zhǔn)品稀釋液10ml×1。質(zhì)控品規(guī)格（可選購）：質(zhì)控品（凍干）1ml×2。
結(jié)構(gòu)及組成
試劑R1： PBS緩沖液、PEG、表面活性劑、NaN3試劑R2：抗體致敏膠乳（鼠抗人FDP抗體）PBS緩沖液、穩(wěn)定劑、表面活性劑、NaN3校準(zhǔn)品：FDP、牛血清白蛋白、PBS緩沖液、穩(wěn)定劑、凍干賦形劑、抗凝劑、NaN3質(zhì)控品：FDP、牛血清白蛋白、PBS緩沖液、穩(wěn)定劑、凍干賦形劑、抗凝劑、NaN3校準(zhǔn)品稀釋液：牛血清白蛋白、PBS緩沖液、抗凝劑、NaN3
適用范圍
供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外測(cè)定人血漿樣本中纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物的含量，作輔助診斷用。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
2～8℃,12個(gè)月
備注
/
附件
/
其他內(nèi)容
/
審批部門
上海市食品藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2016-04-15
有效期至
2021-04-14
變更情況
1. 延長產(chǎn)品有效期2. 產(chǎn)品說明書的變更包括增加適用機(jī)型、變更產(chǎn)品效期及文字性變更，詳見附件1 (共2頁）。3. 產(chǎn)品技術(shù)要求文字性變更，詳見附件2 (共1頁）。
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