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全部商品分類
一次性使用無(wú)菌溶藥器 帶針
注冊(cè)證編號(hào)
滬械注準(zhǔn)20162150401
注冊(cè)人名稱
上海米沙瓦醫(yī)科工業(yè)有限公司
注冊(cè)人住所
上海市崇明區(qū)城橋鎮(zhèn)嵊山路85號(hào)4幢
生產(chǎn)地址
上海市崇明區(qū)城橋鎮(zhèn)嵊山路85號(hào)4幢二層A區(qū)、C區(qū)，5幢一層B區(qū)、二層B區(qū)
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
一次性使用無(wú)菌溶藥器 帶針
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格
溶藥器：10ml、20ml、30ml、50(60)ml，溶藥針：1.2mm、1.6mm。
結(jié)構(gòu)及組成
1. 產(chǎn)品主要由溶藥器和溶藥針組合而成，注射器的組件有外套、芯桿、活塞，溶藥針的組件有針座、針管、護(hù)套。外套、芯桿、護(hù)套及針座主要采用聚丙烯（PP）制成，活塞采用天然橡膠，針管采用醫(yī)用不銹鋼材料制成。主要性能：溶藥器應(yīng)清潔、無(wú)微粒、異物?；钊c外套的配合：溶藥器注入水后，保持垂直時(shí)，芯桿不因自身重量而移動(dòng)。溶藥器外套與活塞接觸的部位不得有漏液現(xiàn)象。產(chǎn)品無(wú)菌。
適用范圍
適用于臨床抽取藥液、配制藥液或轉(zhuǎn)移藥液。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，無(wú)菌有效期為3年。
備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
上海市食品藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2016-05-11
有效期至
2021-05-10
變更情況
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