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全部商品分類
肌酸激酶MB型同工酶(CK-MB)試劑盒（免疫抑制法）
注冊證編號
滬械注準20172400694
注冊人名稱
上?？迫A生物工程股份有限公司
注冊人住所
上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號
生產(chǎn)地址
上海市徐匯區(qū)桂平路701號
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
肌酸激酶MB型同工酶(CK-MB)試劑盒（免疫抑制法）
管理類別
第二類
型號規(guī)格
規(guī)格1（100mL)：R1 ：2*40mL R2：20 mL;規(guī)格2(180mL)：R1 ：3*48mL R2：36 mL;規(guī)格3(100mL)：R1 ：4*20mL R2：2*10mL；規(guī)格4(100mL)：R1 ：2*40mL R2：2*10mL。
結(jié)構(gòu)及組成
R1：咪唑緩沖液（pH 6.5）、醋酸鎂、葡萄糖、EDTA、AMP、ADP、NAD、5-磷酸二腺苷、N-乙酰半胱氨酸、己糖激酶、葡萄糖-6-磷酸脫氫酶、抗CK-M抗體、防腐劑；R2：咪唑緩沖液（pH 8.5）、磷酸肌酸、防腐劑。產(chǎn)品有效期：12個月。附件：產(chǎn)品標準，產(chǎn)品說明書。
適用范圍
供醫(yī)療機構(gòu)用于體外定量測定人血清或肝素化血漿樣本中肌酸激酶MB型同工酶的活力，作輔助診斷用。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
本文件與“滬械注準20172400694”注冊證共同使用。
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
上海市食品藥品監(jiān)督管理局
批準日期
2020-02-03
有效期至
2022-11-30
變更情況
1、增加5種適用機型：貝克曼AU5800、ZY-1200M、ZY-1280M、Polaris c1000、Polaris c2000；2、增加2種產(chǎn)品規(guī)格：規(guī)格7(177mL)：R1：2×68mL， R2：1×41mL；規(guī)格8 (900T)： R1：2× 450T， R2：1×900T。3、產(chǎn)品技術(shù)要求變更，詳見產(chǎn)品技術(shù)要求變更表，附件1（共1頁）；4、產(chǎn)品說明書變更，詳見產(chǎn)品說明書變更表，附件2（共3頁）。
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