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全部商品分類
5’-核苷酸酶測定試劑盒(速率法)
注冊證編號
滬械注準(zhǔn)20172400615
注冊人名稱
上?？迫A生物工程股份有限公司
注冊人住所
上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號
生產(chǎn)地址
上海市徐匯區(qū)桂平路701號
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
5’-核苷酸酶測定試劑盒(速率法)
管理類別
第二類
型號規(guī)格
見附頁
結(jié)構(gòu)及組成
"R1：Good’s緩沖液、嘌呤核苷磷酸化酶、黃嘌呤氧化酶、過氧化物酶、4-氨基安替比林；R2：Tris緩沖液、5’-次黃苷單磷酸、TOPS。"
適用范圍
供醫(yī)療機構(gòu)用于體外定量測定人血清或血漿樣本中5’-核苷酸酶的活力，作輔助診斷用。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
12個月
備注
本文件與“滬械注準(zhǔn)20172400615”注冊證共同使用。
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
上海市食品藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2020-02-03
有效期至
2022-10-23
變更情況
1. 醫(yī)療器械注冊證包裝規(guī)格變更，詳見附件1 (共1頁）。2. 產(chǎn)品技術(shù)要求包裝規(guī)格變更及文字性變更，詳見附件2(共1頁）。3. 產(chǎn)品說明書的變更包括增加適用機型、包裝規(guī)格變更、增加試劑開瓶效期及文字性變更，詳見附件3(共1頁）。
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