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全部商品分類
一次性使用直線型縫合器
注冊證編號
滬械注準20172010222
注冊人名稱
上海醫(yī)療器械（集團）有限公司手術器械廠
注冊人住所
上海市虹口區(qū)粵秀路351號
生產(chǎn)地址
上海市虹口區(qū)粵秀路351號（除6幢）；上海市虹口區(qū)粵秀路351號6幢
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
一次性使用直線型縫合器
管理類別
第二類
型號規(guī)格
30-3、30-3.8、30-4.6、45-3.8、45-4.6、60-3.8、60-4.6、90-3.8、90-4.6
結構及組成
縫合器的器身、抵釘座、組件架采用GB/T 1220中規(guī)定的12Cr18Ni9或12Cr13材料，手柄、組件采用A.B.S、聚碳酸酯材料。縫合釘材料采用Ta1 鉭絲材料。主要性能：1. 縫合器的組件應能順利地裝入組件架或從組件架中拆卸；各移動部位應能輕松推動，不得有卡住、松動現(xiàn)象。2.縫合器的傳動機構運動應靈活，使用應安全。彈簧應有足夠的彈性，當按動釋放撳手時，手柄應能自動復位。3.縫合器經(jīng)縫合后的縫合口應能承受不小于3.6KPa壓力，不得有漏水和撕裂現(xiàn)象。4.縫合器的外形應平整、光滑，無鋒棱、毛刺及裂紋。
適用范圍
本產(chǎn)品適用于作消化道切口殘端關閉縫合用
產(chǎn)品儲存條件及有效期
產(chǎn)品經(jīng)輻照滅菌。滅菌有效期為2年。
備注
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附件
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其他內容
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審批部門
上海市食品藥品監(jiān)督管理局
批準日期
2017-03-16
有效期至
2022-03-15
變更情況
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