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全部商品分類
人絨毛膜促性腺激素（HCG）半定量檢測(cè)試紙（膠體金免疫層析法）
注冊(cè)證編號(hào)
滇械注準(zhǔn)20192400013
注冊(cè)人名稱
昆明聯(lián)恩生物技術(shù)有限責(zé)任公司
注冊(cè)人住所
云南省昆明市馬金鋪高登街1676號(hào)3棟3樓
生產(chǎn)地址
云南省昆明市馬金鋪高登街1676號(hào)3棟3樓
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
人絨毛膜促性腺激素（HCG）半定量檢測(cè)試紙（膠體金免疫層析法）
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格
條型： 1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；卡型： 1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、50人份/盒；筆型： 1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒。
結(jié)構(gòu)及組成
1.每人份產(chǎn)品中包含的試劑組分：（1）檢測(cè)試紙條/卡/筆（主要包含有鼠抗α-HCG單抗、鼠抗β-HCG單抗、羊抗鼠IgG多抗、NC膜、樣品墊、吸水墊、膠體金墊）： 1人份/袋；（2）干燥劑：1包/袋。2.使用說(shuō)明書 ：1份/盒。 3.尿杯：1個(gè)/人份（選配）。4.色卡：1份/盒。5.一次性吸管：1支/人份（卡型）。6.一次性手套：1個(gè)/人份（選配）。
適用范圍
用于半定量檢測(cè)人體尿液中人絨毛膜促性腺激素的含量。 人絨毛膜促性腺激素（HCG）是婦女妊娠期由胎盤產(chǎn)生的一種糖蛋白，臨床上主要用于宮外孕、早孕的輔助診斷。懷孕后血清及尿液中的濃度會(huì)顯著升高。女性尿液中HCG≥10mIU/mL是判斷妊娠的最重要指標(biāo)。正常妊娠在妊娠12周之內(nèi)，HCG一般隨妊娠周數(shù)增加而升高，并在最初幾周內(nèi)呈現(xiàn)每48-72小時(shí)翻倍的變化，之后下降至一個(gè)恒定水平。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
儲(chǔ)存條件：常溫，避免冷凍。開(kāi)封穩(wěn)定性：常溫、濕度≤70%條件下，開(kāi)封后請(qǐng)?jiān)?0分鐘內(nèi)使用。有效期：自生產(chǎn)日期起24個(gè)月。
備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
云南省藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-03-26
有效期至
2024-03-25
變更情況
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