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全部商品分類
盒式助聽器
注冊證編號
滇械注準20162460080
注冊人名稱
昆明正康醫(yī)療器械有限公司
注冊人住所
昆明市龍泉路茨壩鎮(zhèn)昆明重工新生活區(qū)
生產(chǎn)地址
昆明市高新開發(fā)區(qū)泰源新居1幢1-4層104室
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
盒式助聽器
管理類別
第二類
型號規(guī)格
ZK-BW01、ZK-BW02、ZK-DT01、ZK-DT02
結構及組成
由耳塞、耳機、機身、音量調節(jié)器、電池倉和外殼等組成。電聲性能技術參數(shù)要求：最大OSPL90:標稱值：132 dB（實際測試值應不大于標稱值+3dB）；高頻平均值OSPL90標稱值：122 dB（ZK-BW01、ZK-DT01）、125 dB（ ZK-BW02、ZK-DT02）（實際測試值允許偏差優(yōu)于±4dB）；滿檔聲增益標稱值：49 dB（ZK-BW01、ZK-DT01）、60 dB（ ZK-BW02、ZK-DT02）（實際測試高頻平均值允許偏差±5dB）；等效輸入噪聲級實際測試值最大不超過30dB（且應
適用范圍
用于傳導性或混合性聽力損失患者的聽力補償，其使用應經(jīng)過專業(yè)驗配。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
干燥、潔凈、常溫
備注
/
附件
/
其他內容
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審批部門
云南省食品藥品監(jiān)督管理局
批準日期
2016-08-03
有效期至
2021-08-02
變更情況
/
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