滇械注準(zhǔn)20182400060

昆明聯(lián)恩生物技術(shù)有限責(zé)任公司

云南省昆明市高新技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)M1-4地塊（和成國(guó)際研發(fā)中心）B幢16層1602號(hào)

云南省昆明市馬金鋪高登街1676號(hào)3棟3樓

人絨毛膜促性腺激素（HCG）檢測(cè)試紙（膠體金免疫層析法）

第二類(lèi)

"條型： 1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，10人份/盒， 50人份/盒，100人份/盒?？ㄐ停?1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，50人份/盒。筆型： 1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒。"

1.每人份產(chǎn)品中包含的試劑組分：（1）檢測(cè)試紙條（主要包含有鼠抗α-HCG單抗、鼠抗β-HCG單抗、羊抗鼠IgG多抗）： 1人份/袋；（2）干燥劑：1包/袋。2. 尿杯：1個(gè)/人份（選配）。3. 一次性吸管：1支/人份（卡型）。4. 一次性手套：1個(gè)/人份（選配）。

運(yùn)用雙抗體夾心免疫膠體金層析技術(shù)實(shí)現(xiàn)對(duì)人尿液中人絨毛膜促性腺激素體外定性檢測(cè)，不可用于滋養(yǎng)細(xì)胞腫瘤的檢測(cè)。人絨毛膜促性腺激素(HCG)是婦女妊娠期由胎盤(pán)合體滋養(yǎng)細(xì)胞產(chǎn)生的一種糖蛋白激素，HCG可在受孕后的孕婦尿液中檢測(cè)到。在妊娠早期分泌量增加很快，約1.7～2日即增長(zhǎng)一倍，受孕后一周左右HCG能增加到5至50 mIU/mL，8～10周血清中濃度達(dá)最高峰。HCG是在懷孕后產(chǎn)生的，是早期檢測(cè)懷孕的標(biāo)志物。臨床上主要用于宮外孕、早孕的輔助診斷。"

儲(chǔ)存條件：常溫，避免冷凍。開(kāi)封穩(wěn)定性：常溫、濕度≤70%條件下，開(kāi)封后請(qǐng)?jiān)?0分鐘內(nèi)使用。有效期：自生產(chǎn)日期起24個(gè)月。

/

/

/

云南省食品藥品監(jiān)督管理局

2018-10-15

2023-10-14

2019-02-19/t注冊(cè)人住所由“云南省昆明市高新技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)M1-4地塊（和成國(guó)際研發(fā)中心）B幢16層1602號(hào)”變更為“云南省昆明市馬金鋪高登街1676號(hào)3棟3樓”