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全部商品分類
耳背式助聽器
注冊證編號
滇械注準20162460081
注冊人名稱
昆明正康醫(yī)療器械有限公司
注冊人住所
昆明市龍泉路茨壩鎮(zhèn)昆明重工新生活區(qū)
生產地址
昆明市高新開發(fā)區(qū)泰源新居1幢1-4層104室
代理人名稱
代理人住所
產品名稱
耳背式助聽器
管理類別
第二類
型號規(guī)格
ZK-BTE 1H、2H、4H、6H、8H、12H、16H、20H、32H、2HP、4HP、6HP、8HP、12HP、16HP、20HP、32HP
結構及組成
由耳鉤、耳塞、音量調節(jié)器、電池倉和外殼等組成。電聲性能技術參數(shù)要求:最大OSPL90:標稱值:128(ZK-BTE 1H),130 dB(ZK-BTE 2H、4H、6H、8H、12H、16H、20H、32H),135dB(ZK-BTE 2HP、4HP、6HP、8HP,、12HP、16HP、20HP、32HP)(實際測試值應不大于標稱值+3dB);高頻平均值OSPL90標稱值:120dB(ZK-BTE 1H),124dB(ZK-BTE 2H、4H、6H、8H、12H、16H、20H、32H),128dB(ZK-BTE 2HP、4HP、6HP、8HP,、12HP、16HP、20HP、32HP)(實際測試值允許偏差優(yōu)于±4dB);滿檔聲增益標稱值:30dB(ZK-BTE 1H),60dB(ZK-BTE 2H、4H、6H、8H、12H、16H、20H、32H),65B(ZK-BTE 2HP、4HP、6HP、8HP,、12HP、16HP、20HP、32HP)(實際測試高頻平均值允許偏差±5dB);等效輸入噪聲級實際測試值最大不超過30dB(且應不大于標稱值+3dB);總諧波失真:500Hz≤
適用范圍
用于傳導性或混合性聽力損失患者的聽力補償,其使用應經過專業(yè)驗配。
產品儲存條件及有效期
干燥、潔凈、常溫
備注
/
附件
/
其他內容
/
審批部門
云南省食品藥品監(jiān)督管理局
批準日期
2016-08-03
有效期至
2021-08-02
變更情況
/
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