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全部商品分類
醫(yī)用外科口罩
注冊證編號
內械注準20202140007
注冊人名稱
赤峰九州通達醫(yī)療器械有限公司
注冊人住所
赤峰市紅山經濟開發(fā)區(qū)維信路北段
生產地址
赤峰市紅山經濟開發(fā)區(qū)維信路北段
代理人名稱
代理人住所
產品名稱
醫(yī)用外科口罩
管理類別
第二類
型號規(guī)格
耳掛式大號(17×9cm),耳掛式中號(14×9.5cm),耳掛式小號(11.5×7cm)
結構及組成
由口罩體,鼻夾,口罩帶組成,口罩體由三層無紡布組成,底層和面層為聚丙烯紡粘無紡布,中間層為熔噴無紡布,鼻夾由可塑性材料制成,產品經環(huán)氧乙烷滅菌,一次性使用.
適用范圍
用于戴在手術室醫(yī)務人員口鼻部位,以防止皮屑,呼吸道微生物傳播到開放的手術創(chuàng)面,并阻止手術病人的體液向醫(yī)務人員傳播,起到雙向生物防護的作用.
產品儲存條件及有效期
/
備注
應急審批.
附件
產品技術要求
其他內容
1.本注冊證僅適用于新冠肺炎疫情期間使用.2.在未證明產品合成血液穿透,過濾效率,無菌等項目檢驗符合YY0469-2011要求前,不得使用.3.應當按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的要求完善注冊申報資料.
審批部門
內蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局
批準日期
2020-02-14
有效期至
2020-06-13
變更情況
/
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