內(nèi)械注準(zhǔn)20202140004

赤峰九州通達(dá)醫(yī)療器械有限公司

赤峰市紅山經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)維信路北段

赤峰市紅山經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)維信路北段,赤峰市松山區(qū)木蘭街西段一號(hào)內(nèi)蒙古恒正集團(tuán)赤峰工貿(mào)有限公司服裝加工二車(chē)間

醫(yī)用一次性防護(hù)服

第二類(lèi)

NL-160,NF-160,NL-165,NF-165,NL-170,NF-170,NL-175,NF-175,NL-180,NF-180,NL-185,NF-185

防護(hù)服由連帽上衣,褲子組成,可分為連身式結(jié)構(gòu)和分身式結(jié)構(gòu).防護(hù)服由PE透氣膜復(fù)合無(wú)紡布,密封壓條和拉鏈等制成.產(chǎn)品非無(wú)菌提供,一次性使用.

用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)護(hù)人員穿的職業(yè)防護(hù)衣.阻止來(lái)自患者的病毒隨空氣或液體向醫(yī)務(wù)人員傳播.不能用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有保護(hù)性隔離要求或特殊凈化要求的醫(yī)療環(huán)境,且不適用于所有無(wú)菌操作,有創(chuàng)操作及侵入性操作.

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應(yīng)急審批.

產(chǎn)品技術(shù)要求

1.本注冊(cè)證僅適用于新冠肺炎疫情期間使用.2.在未證明產(chǎn)品液體阻隔功能,斷裂強(qiáng)力,過(guò)濾效率等項(xiàng)目檢驗(yàn)達(dá)到GB19082-2009要求前,不得使用.3.應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的要求完善注冊(cè)申報(bào)資料.

內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局

2020-02-14

2020-06-13

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