聚慕 - 專業(yè)醫(yī)療器械服務(wù)商
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全部商品分類
一次性使用醫(yī)用口罩
注冊證編號
內(nèi)械注準(zhǔn)20202140024
注冊人名稱
內(nèi)蒙古泰領(lǐng)海創(chuàng)生物科技園有限公司
注冊人住所
內(nèi)蒙古自治區(qū)赤峰市紅山區(qū)赤峰紅山高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園區(qū)7號樓
生產(chǎn)地址
內(nèi)蒙古自治區(qū)赤峰市紅山區(qū)赤峰紅山高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園區(qū)7號樓
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
一次性使用醫(yī)用口罩
管理類別
第二類
型號規(guī)格
耳掛式大號（17×9cm）,耳掛式中號（14×9.5cm）,耳掛式小號（11.5×7cm）
結(jié)構(gòu)及組成
由口罩體、鼻夾、口罩帶組成，口罩體為三層結(jié)構(gòu)，底層和面層由紡粘無紡布制成，過濾層由熔噴無紡布組成，三層無紡布均由聚丙烯材料制成，鼻夾由可塑性材料制成，口罩帶由松緊帶或無紡布制成，產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。
適用范圍
適用于覆蓋使用者的口、鼻及下頜，用于非有創(chuàng)操作過程的普通醫(yī)療環(huán)境中佩戴，阻隔口腔和鼻腔呼出或噴出污染物。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
應(yīng)急審批。
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
1.本注冊證僅適用于新冠肺炎疫情期間使用；2.在未證明產(chǎn)品細(xì)菌過濾效率、通氣阻力及無菌等項目檢驗(yàn)符合產(chǎn)品技術(shù)要求的規(guī)定前，不得使用；3.應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的要求完善注冊申報資料。
審批部門
內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2020-03-09
有效期至
2020-07-08
變更情況
/
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