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全部商品分類
醫(yī)用一次性防護服
注冊證編號
內(nèi)械注準20202140003
注冊人名稱
赤峰九州通達醫(yī)療器械有限公司
注冊人住所
赤峰市紅山經(jīng)濟開發(fā)區(qū)維信路北段
生產(chǎn)地址
赤峰市紅山經(jīng)濟開發(fā)區(qū)維信路北段,赤峰市松山區(qū)木蘭街西段一號內(nèi)蒙古恒正集團赤峰工貿(mào)有限公司服裝加工二車間
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
醫(yī)用一次性防護服
管理類別
第二類
型號規(guī)格
EL-160,EF-160,EL-165,EF-165,EL-170,EF-170,EL-175,EF-175,EL-180,EF-180,EL-185,EF-185
結(jié)構及組成
防護服由連帽上衣,褲子組成,可分為連身式結(jié)構和分身式結(jié)構.防護服由PE透氣膜復合無紡布,密封壓條和拉鏈等制成.產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌,一次性使用.
適用范圍
用于醫(yī)療機構醫(yī)護人員穿的職業(yè)防護衣.阻止來自患者的病毒隨空氣或液體向醫(yī)務人員傳播.
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
應急審批.
附件
產(chǎn)品技術要求
其他內(nèi)容
1.本注冊證僅適用于新冠肺炎疫情期間使用.2.在未證明產(chǎn)品液體阻隔功能,斷裂強力,過濾效率,無菌等項目檢驗達到GB19082-2009要求前,不得在隔離重癥監(jiān)護病區(qū)(房)等有嚴格微生物指標控制的場所使用.3.應當按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的要求完善注冊申報資料.
審批部門
內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局
批準日期
2020-02-14
有效期至
2020-06-13
變更情況
/
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