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400-901-5099
全部商品分類
輻照滅菌醫(yī)用一次性防護服
注冊證編號
內(nèi)械注準20202140005
注冊人名稱
赤峰九州通達醫(yī)療器械有限公司
注冊人住所
赤峰市紅山經(jīng)濟開發(fā)區(qū)維信路北段
生產(chǎn)地址
赤峰市紅山經(jīng)濟開發(fā)區(qū)維信路北段,赤峰市松山區(qū)木蘭街西段一號內(nèi)蒙古恒正集團赤峰工貿(mào)有限公司服裝加工二車間
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
輻照滅菌醫(yī)用一次性防護服
管理類別
第二類
型號規(guī)格
RL-160,RF-160,RL-165,RF-165,RL-170,RF-170,RL-175,RF-175,RL-180,RF-180,RL-185,RF-185
結(jié)構(gòu)及組成
防護服由連帽上衣,褲子組成,可分為連身式結(jié)構(gòu)和分身式結(jié)構(gòu).防護服由PE透氣膜復(fù)合無紡布,密封壓條和拉鏈等制成.產(chǎn)品一次性使用,經(jīng)輻照滅菌,有效期一個月.
適用范圍
用于醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)護人員穿的職業(yè)防護衣.阻止來自患者的病毒隨空氣或液體向醫(yī)務(wù)人員傳播.僅供應(yīng)急使用,執(zhí)行《醫(yī)用一次性防護服輻照滅菌應(yīng)急規(guī)范(臨時)》.
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
應(yīng)急審批.
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
1.本注冊證僅適用于新冠肺炎疫情期間使用.2.在未證明產(chǎn)品液體阻隔功能,斷裂強力,過濾效率,無菌性能等項目檢驗達到GB19082-2009要求前,不得用于醫(yī)用一線防護.3.應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的要求完善注冊申報資料.
審批部門
內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局
批準日期
2020-02-14
有效期至
2020-06-13
變更情況
/
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