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全部商品分類
一次性使用醫(yī)用口罩
注冊證編號
內(nèi)械注準(zhǔn)20202140006
注冊人名稱
赤峰九州通達(dá)醫(yī)療器械有限公司
注冊人住所
赤峰市紅山經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)維信路北段
生產(chǎn)地址
赤峰市紅山經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)維信路北段
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
一次性使用醫(yī)用口罩
管理類別
第二類
型號規(guī)格
耳掛式大號(17×9cm),耳掛式中號(14×9.5cm),耳掛式小號(11.5×7cm)
結(jié)構(gòu)及組成
由口罩體,鼻夾,口罩帶組成,口罩體為三層結(jié)構(gòu),均為聚丙烯材料,底層和面層由紡粘無紡布制成,過濾層由熔噴無紡布制成,鼻夾由可塑性材料制成,產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌,一次性使用.
適用范圍
適用于覆蓋使用者的口,鼻及下頜,用于非有創(chuàng)操作過程的普通醫(yī)療環(huán)境中佩戴,阻隔口腔和鼻腔呼出或噴出污染物.
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
應(yīng)急審批.
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
1.本注冊證僅適用于新冠肺炎疫情期間使用.2.在未證明產(chǎn)品細(xì)菌過濾效率,通氣阻力及無菌等項(xiàng)目檢驗(yàn)符合產(chǎn)品技術(shù)要求的規(guī)定前,不得使用.3.應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的要求完善注冊申報資料.
審批部門
內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2020-02-14
有效期至
2020-06-13
變更情況
/
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