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400-901-5099
全部商品分類
一次性使用醫(yī)用口罩
注冊(cè)證編號(hào)
內(nèi)械注準(zhǔn)20202140008
注冊(cè)人名稱
呼和浩特市欣龍康醫(yī)療器械有限責(zé)任公司
注冊(cè)人住所
呼和浩特市新城區(qū)海拉爾東街5號(hào)
生產(chǎn)地址
呼和浩特市新城區(qū)海拉爾東街5號(hào)
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
一次性使用醫(yī)用口罩
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格
FK-I:耳掛式(15cm×17cm,12.5cm×15cm,14.5cm×15cm,14.5×9.5cm).FK-II:綁帶式(15cm×17cm,12.5cm×15cm,14.5cm×15cm)
結(jié)構(gòu)及組成
由口罩體,鼻夾,口罩帶組成.口罩體為三層結(jié)構(gòu),底層和面層由衛(wèi)生用薄型非織造布制成,過(guò)濾層由熔噴無(wú)紡布制成,三層無(wú)紡布均為聚丙烯材料,鼻夾由可塑性材料制成.一次性使用,非無(wú)菌提供.
適用范圍
適用于覆蓋使用者的口,鼻及下頜,用于非有創(chuàng)操作過(guò)程的普通醫(yī)療環(huán)境中佩戴,阻隔口腔和鼻腔呼出或噴出污染物.不得在具有保護(hù)性隔離要求或特殊凈化要求的環(huán)境使用.
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
應(yīng)急審批.
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
1.本注冊(cè)證僅適用于新冠肺炎疫情期間使用.2.在未證明產(chǎn)品細(xì)菌過(guò)濾效率,通氣阻力及微生物限度等項(xiàng)目檢驗(yàn)符合產(chǎn)品技術(shù)要求的規(guī)定前,不得使用.3.應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的要求完善注冊(cè)申報(bào)資料.
審批部門
內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2020-02-14
有效期至
2020-06-13
變更情況
/
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