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全部商品分類
一次性使用醫(yī)用口罩
注冊(cè)證編號(hào)
內(nèi)械注準(zhǔn)20202140017
注冊(cè)人名稱
赤峰九州通達(dá)醫(yī)療器械有限公司
注冊(cè)人住所
赤峰市紅山經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)維信路北段
生產(chǎn)地址
赤峰市紅山經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)維信路北段,赤峰市松山區(qū)木蘭街西段一號(hào)內(nèi)蒙古恒正集團(tuán)赤峰工貿(mào)有限公司服裝加工二車間
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
一次性使用醫(yī)用口罩
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格
耳掛式大號(hào)（17×9cm）、耳掛式中號(hào)（14×9.5cm）、耳掛式小號(hào)（11.5×7cm）。
結(jié)構(gòu)及組成
由口罩體、鼻夾、口罩帶組成，口罩體為三層結(jié)構(gòu)，均為聚丙烯材料，底層和面層由紡粘無紡布制成、過濾層由熔噴無紡布制成，鼻夾由可塑性材料制成。產(chǎn)品非無菌提供，一次性使用。
適用范圍
適用于覆蓋使用者的口、鼻及下頜，用于非有創(chuàng)操作過程的普通醫(yī)療環(huán)境中佩戴，阻隔口腔和鼻腔呼出或噴出污染物。不得在具有保護(hù)性隔離要求或特殊凈化要求的環(huán)境使用。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
應(yīng)急審批。
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
1.本注冊(cè)證僅適用于新冠肺炎疫情期間使用；2.在未證明產(chǎn)品細(xì)菌過濾效率、通氣阻力及微生物限度等項(xiàng)目檢驗(yàn)符合產(chǎn)品技術(shù)要求的規(guī)定前，不得使用；3.應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的要求完善注冊(cè)申報(bào)資料。
審批部門
內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2020-03-04
有效期至
2020-07-03
變更情況
/
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