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400-901-5099
全部商品分類(lèi)
一次性使用醫(yī)用口罩
注冊(cè)證編號(hào)
內(nèi)械注準(zhǔn)20202140012
注冊(cè)人名稱(chēng)
內(nèi)蒙古科日沁蒙醫(yī)器械有限公司
注冊(cè)人住所
內(nèi)蒙古通遼經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)霍林郭勒路以東，吐?tīng)柣酱蠼忠员保▋?nèi)蒙古科爾沁藥業(yè)有限公司院內(nèi)）
生產(chǎn)地址
內(nèi)蒙古通遼經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)霍林郭勒路以東，吐?tīng)柣酱蠼忠员保▋?nèi)蒙古科爾沁藥業(yè)有限公司院內(nèi)）
代理人名稱(chēng)
代理人住所
產(chǎn)品名稱(chēng)
一次性使用醫(yī)用口罩
管理類(lèi)別
第二類(lèi)
型號(hào)規(guī)格
耳掛式17.5cm×9.5cm、耳掛式15cm×9cm
結(jié)構(gòu)及組成
由口罩體、鼻夾、口罩帶組成，口罩體為三層結(jié)構(gòu)，均為聚丙烯材料，底層和面層由紡粘無(wú)紡布制成、過(guò)濾層由熔噴無(wú)紡布制成，鼻夾由可塑性材料制成，產(chǎn)品非無(wú)菌提供，一次性使用。
適用范圍
適用于覆蓋使用者的口、鼻及下頜，用于非有創(chuàng)操作過(guò)程的普通醫(yī)療環(huán)境中佩戴，阻隔口腔和鼻腔呼出或噴出污染物。不得在具有保護(hù)性隔離要求或特殊凈化要求的環(huán)境使用。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
/
備注
應(yīng)急審批。
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
1.本注冊(cè)證僅適用于新冠肺炎疫情期間使用；2.在未證明產(chǎn)品細(xì)菌過(guò)濾效率、通氣阻力及無(wú)菌等項(xiàng)目檢驗(yàn)符合產(chǎn)品技術(shù)要求的規(guī)定前，不得使用；3.應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的要求完善注冊(cè)申報(bào)資料。
審批部門(mén)
內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2020-02-28
有效期至
2020-06-27
變更情況
/
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