聚慕 - 專業(yè)醫(yī)療器械服務商
    
                
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    高密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒（直接法-過氧化氫酶清除法）
    注冊證編號
    京械注準20162400513
    注冊人名稱
    中生北控生物科技股份有限公司
    注冊人住所
    北京市昌平區(qū)科技園區(qū)超前路27號
    生產(chǎn)地址
    北京市昌平區(qū)科技園區(qū)超前路27號
    代理人名稱
    代理人住所
    產(chǎn)品名稱
    高密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒（直接法-過氧化氫酶清除法）
    管理類別
    第二類
    型號規(guī)格
    	液體雙劑型
    	試劑1（R1）：60mL×4，試劑2（R2）：20mL×4，校準品：1mL×1 ；
    	試劑1（R1）：50mL×3，試劑2（R2）：25mL×2，校準品：1mL×1 ；
    	
    結(jié)構(gòu)及組成
    	主要組成成分（體外診斷試劑）
    	
    適用范圍
    	本產(chǎn)品用于體外定量測定人血清中高密度脂蛋白膽固醇的濃度。
    產(chǎn)品儲存條件及有效期
    原包裝試劑在2℃～8℃避光貯存，有效期1
    備注
    /
    附件
    產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書
    其他內(nèi)容
    1.因原醫(yī)療器械注冊證中無載明要求繼續(xù)完成的工作，所以本次延續(xù)注冊無需提交產(chǎn)品分析報告。2.本產(chǎn)品目前沒有相關(guān)體外診斷試劑強制性標準發(fā)布或修訂，也沒有新的國家標準品發(fā)布，而且本次延續(xù)注冊產(chǎn)品未發(fā)生任何變化，故不需要提供產(chǎn)品檢驗報告。
    審批部門
    北京市藥品監(jiān)督管理局
    批準日期
    2020-03-02
    有效期至
    2025-03-01
    變更情況
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