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400-901-5099
全部商品分類
肌酐測定試劑盒(苦味酸法)
注冊證編號
京械注準20162400666
注冊人名稱
中生北控生物科技股份有限公司
注冊人住所
北京市昌平區(qū)科技園區(qū)超前路27號
生產地址
北京市昌平區(qū)科技園區(qū)超前路27號
代理人名稱
代理人住所
產品名稱
肌酐測定試劑盒(苦味酸法)
管理類別
第二類
型號規(guī)格

液體雙劑型(液體Ⅰ型)

試劑1(R1):55mL×4,試劑2(R2):13mL×4;

試劑1(R1):80mL×4,試劑2(R2):20mL×4。

結構及組成

主要組成成分(體外診斷試劑)

1. 試劑1(R1)(液體)

適用范圍

本產品與ABBOTT ARCHITECT c4000/c8000/c16000全自動生化分析儀配套使用,用于體外定量測定人血清中肌酐的濃度。

產品儲存條件及有效期
原包裝試劑在2℃~8℃避光貯存,有效期1
備注
/
附件
產品技術要求,產品說明書
其他內容
1.因原醫(yī)療器械注冊證中無載明要求繼續(xù)完成的工作,所以本次延續(xù)注冊無需提交產品分析報告。2.本產品目前沒有相關體外診斷試劑強制性標準發(fā)布或修訂,也沒有新的國家標準品發(fā)布,而且本次延續(xù)注冊產品未發(fā)生任何變化,故不需要提供產品檢驗報告。
審批部門
北京市藥品監(jiān)督管理局
批準日期
2020-03-02
有效期至
2025-03-01
變更情況
/
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