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全部商品分類
鉀測定試劑盒（丙酮酸激酶法）
注冊證編號(hào)
京械注準(zhǔn)20162400660
注冊人名稱
中生北控生物科技股份有限公司
注冊人住所
北京市昌平區(qū)科技園區(qū)超前路27號(hào)
生產(chǎn)地址
北京市昌平區(qū)科技園區(qū)超前路27號(hào)
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
鉀測定試劑盒（丙酮酸激酶法）
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格

液體雙劑型

試劑1（R1)：60mL×2 ,試劑2(R2)：15mL×2 ,校準(zhǔn)品：3mL×2

結(jié)構(gòu)及組成

主要組成成分（體外診斷試劑）
1. 試劑1（R1）（液體）
磷酸烯醇式丙酮酸(PEP) 3.3mmol/L
二磷酸腺苷（ADP） 3.15 mmol/L
還原性煙酰胺腺嘌呤二核苷酸（NADH）0.35 mmol/L
乳酸脫氫酶（LDH） 20KU/L
2. 試劑2（R2）（液體）
鉀離子依賴性丙酮酸激酶（PK） 2000U/L
3

適用范圍

本試劑用于體外定量測定人血清中鉀離子的濃度。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
原包裝試劑在2℃～8℃避光貯存，有效期1
備注
/
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書
其他內(nèi)容
1.因原醫(yī)療器械注冊證中無載明要求繼續(xù)完成的工作，所以本次延續(xù)注冊無需提交產(chǎn)品分析報(bào)告。
審批部門
北京市藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2020-03-02
有效期至
2025-03-01
變更情況
/
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