聚慕 - 專業(yè)醫(yī)療器械服務(wù)商
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全部商品分類
一次性使用醫(yī)用口罩
注冊(cè)證編號(hào)
京械注準(zhǔn)20202140073
注冊(cè)人名稱
北京陽光宜康科技發(fā)展有限責(zé)任公司
注冊(cè)人住所
北京市大興區(qū)中關(guān)村科技園區(qū)大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地永大路38號(hào)1幢4層409-3室
生產(chǎn)地址
北京市大興區(qū)天宮院慶豐路6號(hào)一號(hào)樓、二號(hào)樓二層、二號(hào)樓北側(cè)平房、五號(hào)樓
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
一次性使用醫(yī)用口罩
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格

滅菌型（掛耳式）、滅菌型（綁帶式）、非滅菌型（掛耳式）、非滅菌型（綁帶式）。

產(chǎn)品規(guī)格：14.5cm×9cm、14.5cm×9.5cm、17cm×9cm、17.5cm×9cm、17.5cm×9.5cm、18×9.3cm、22cm×9.5cm。

結(jié)構(gòu)及組成

一次性使用醫(yī)用口罩由罩體、鼻夾、口罩帶組成，罩體由無紡布和熔噴布組成。非滅菌型一次性使用醫(yī)用口罩在潔凈環(huán)境下生產(chǎn)后微生物指標(biāo)符合技術(shù)要求。滅菌型一次性使用醫(yī)用口罩經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌后無菌。

適用范圍

適用于佩戴者在不存在體液和噴濺風(fēng)險(xiǎn)的普通醫(yī)療環(huán)境下的衛(wèi)生護(hù)理。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
-
備注
1.本產(chǎn)品為新型冠狀病毒感染的肺炎疫情應(yīng)急使用，注冊(cè)證有效期為三個(gè)月，到期作廢。2.如企業(yè)要繼續(xù)生產(chǎn)，需按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的要求申請(qǐng)產(chǎn)品首次注冊(cè)。
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
無
審批部門
北京市藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2020-03-09
有效期至
2020-06-08
變更情況
/
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