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游離三碘甲狀腺原氨酸測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
注冊(cè)證編號(hào)
京械注準(zhǔn)20202400084
注冊(cè)人名稱
北京華大吉比愛生物技術(shù)有限公司
注冊(cè)人住所
北京市海淀區(qū)永豐屯538號(hào)1號(hào)樓236、237室
生產(chǎn)地址
北京市順義區(qū)臨空經(jīng)濟(jì)核心區(qū)裕華路28號(hào)6號(hào)4層，8號(hào)2層西側(cè)，12號(hào)3層西，12號(hào)1層西側(cè)
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
游離三碘甲狀腺原氨酸測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格

96人份/盒

結(jié)構(gòu)及組成

      			
      							
      					組成
      			      									
      					成分
      			      									
      					數(shù)量
      			      									
      					規(guī)格
      			      				
      		
      							
      					化學(xué)發(fā)光
      				
      適用范圍
      	本試劑盒用于體外定量測定人血清中游離三碘甲狀腺原氨酸（FT3
      產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
      本品置于2℃～8℃ 儲(chǔ)存，有效期12個(gè)
      備注
      /
      附件
      /
      其他內(nèi)容
      1.根據(jù)自2018年8月23日施行的國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修改醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)等部分申報(bào)資料的公告（2018年第53號(hào)）要求，本產(chǎn)品原醫(yī)療器械注冊(cè)證中沒有載明要求繼續(xù)完成工作，因此，我單位不提供注冊(cè)證內(nèi)產(chǎn)品分析報(bào)告。2.根據(jù)第二類體外診斷試劑產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè)申報(bào)資料6（產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告）中規(guī)定，無醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布與修訂且無新的國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品發(fā)布， 因此，我單位不提供產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。
      審批部門
      北京市藥品監(jiān)督管理局
      批準(zhǔn)日期
      2020-03-17
      有效期至
      2025-03-16
      變更情況
      /
      

											
      
			

		
      
        

		










		
      

            
      
                
      
                    
      
                    
                    
      
                        
      
                            客服電話
                        
      
                        
      
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