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400-901-5099
全部商品分類(lèi)
肌酐測(cè)定試劑盒（肌氨酸氧化酶法）
注冊(cè)證編號(hào)
京械注準(zhǔn)20152400613
注冊(cè)人名稱(chēng)
中生北控生物科技股份有限公司
注冊(cè)人住所
北京市昌平區(qū)科技園區(qū)超前路27號(hào)
生產(chǎn)地址
北京市昌平區(qū)科技園區(qū)超前路27號(hào)
代理人名稱(chēng)
代理人住所
產(chǎn)品名稱(chēng)
肌酐測(cè)定試劑盒（肌氨酸氧化酶法）
管理類(lèi)別
第二類(lèi)
型號(hào)規(guī)格

液體雙劑型

試劑1（R1）：40mL×2，試劑2（R2）：20mL×2，校準(zhǔn)品：2mL×1；

試劑1（R1）：60mL×2，試劑2（R2）：30mL×2，校準(zhǔn)品：2mL×1；

試劑1（R1）：80mL×2，試劑2（R2）：40mL×2，校準(zhǔn)品：2mL&tim

結(jié)構(gòu)及組成

主要組成成分（體外診斷試劑）

1.試劑 1（R1）（液體）

肌酸脒基水解酶 60KU/L

肌氨酸氧化酶 17KU/L

2.試劑 2（R2）（液體）<

適用范圍

本產(chǎn)品用于體外定量測(cè)定人血清中肌酐的濃度。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
原包裝試劑在2℃～8℃避光貯存，有效期1
備注
/
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)
其他內(nèi)容
1.因原醫(yī)療器械注冊(cè)證中無(wú)載明要求繼續(xù)完成的工作，所以本次延續(xù)注冊(cè)無(wú)需提交產(chǎn)品分析報(bào)告。2.本產(chǎn)品目前沒(méi)有相關(guān)體外診斷試劑強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布或修訂，也沒(méi)有新的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品發(fā)布，而且本次延續(xù)注冊(cè)產(chǎn)品未發(fā)生任何變化，故不需要提供產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。
審批部門(mén)
北京市藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2020-03-02
有效期至
2025-03-01
變更情況
/
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