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全部商品分類
醫(yī)用一次性防護服
注冊證編號
京械注準20202140059
注冊人名稱
依文服飾股份有限公司
注冊人住所
北京市豐臺區(qū)西南四環(huán)188號三區(qū)1號樓
生產(chǎn)地址
北京市豐臺區(qū)航豐路8號院2號樓二層201至233，三層309、310、311、312、313、314、315、319
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
醫(yī)用一次性防護服
管理類別
第二類
型號規(guī)格

160、165、170、175、180、185、190

結構及組成

防護服為連體式結構，主要由連體帽子、連體上衣和連體褲子組成。主要材料為聚乙烯膜復合無紡布。防護服經(jīng)鈷60輻照滅菌應無菌。

適用范圍

供臨床醫(yī)務人員在工作時接觸到的具有潛在感染性的患者血液、體液、分泌物、空氣中的顆粒物提供阻隔、防護用

產(chǎn)品儲存條件及有效期
-
備注
1.本產(chǎn)品為新型冠狀病毒感染的肺炎疫情應急儲備，注冊證有效期為三個月。2.企業(yè)應當在三個月內按照醫(yī)療器械注冊管理辦法的要求完善所有注冊申報資料。
附件
產(chǎn)品技術要求
其他內容
/
審批部門
北京市藥品監(jiān)督管理局
批準日期
2020-02-27
有效期至
2020-05-26
變更情況
“ 防護服為連體式結構，主要由連體帽子、連體上衣和連體褲子組成。主要材料為聚乙烯膜復合無紡布。防護服經(jīng)鈷60輻照滅菌應無菌?！弊兏鼮椤?防護服為連體式結構，主要由連體帽子、連體上衣和連體褲子組成。主要材料為聚乙烯膜復合無紡布。防護服經(jīng)Co60輻照或環(huán)氧乙烷滅菌后應無菌?！?；“ 2.9 無菌 防護服經(jīng)Co60輻照滅菌后應無菌。”變更為“ 2.9 無菌 防護服經(jīng)Co60輻照或環(huán)氧乙烷滅菌后應無菌。 2.10 環(huán)氧乙烷殘留量 經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的防護服，其環(huán)氧乙烷殘留量應不超過10μg/g。”；“ 3.4 液體阻隔
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