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全部商品分類
超敏C-反應(yīng)蛋白測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
注冊(cè)證編號(hào)
京械注準(zhǔn)20152400348
注冊(cè)人名稱
艾威德（北京）醫(yī)療科技有限公司
注冊(cè)人住所
北京市昌平區(qū)科技園區(qū)火炬街28號(hào)四層?xùn)|側(cè)
生產(chǎn)地址
北京市昌平區(qū)科技園區(qū)火炬街28號(hào)1號(hào)樓四層?xùn)|側(cè)
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
超敏C-反應(yīng)蛋白測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格

a) 試劑1：1×15mL 試劑2：1×5mL

b) 試劑1：2×45mL 試劑2：2×15mL

c) 試劑1：4×60mL 試劑2：4×20mL

d) 試劑1：2×60mL 試劑2：2×20mL

結(jié)構(gòu)及組成

主要組成成分（體外診斷試劑）

試劑1主要組分

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        					氨基乙酸緩沖液
        適用范圍
        	用于體外定量測(cè)定人血清中C-反應(yīng)蛋白的含量。
        	 
        產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
        （2～8）℃儲(chǔ)存，有效期為12個(gè)月。
        備注
        /
        附件
        注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（YZB/京1349－2012）、說明書
        其他內(nèi)容
        該產(chǎn)品不涉及醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布或修訂情況，無國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物、參考品發(fā)布或者更新情況。與原有產(chǎn)品組成成份及各組分含量、包裝規(guī)格、適用機(jī)型、產(chǎn)品在使用時(shí)的檢驗(yàn)參數(shù)均無變化。因此，無需進(jìn)行產(chǎn)品檢驗(yàn)。
        審批部門
        北京市食品藥品監(jiān)督管理局
        批準(zhǔn)日期
        2019-08-30
        有效期至
        2024-08-29
        變更情況
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