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全部商品分類
乳酸(LAC)測(cè)定試劑盒(乳酸氧化酶法)
注冊(cè)證編號(hào)
京械注準(zhǔn)20172400767
注冊(cè)人名稱
北京利德曼生化股份有限公司
注冊(cè)人住所
北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)興海路5號(hào)
生產(chǎn)地址
北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)興海路5號(hào)2層、6層、B1層
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
乳酸(LAC)測(cè)定試劑盒(乳酸氧化酶法)
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格

試劑1(R1):2×60mL、試劑2(R2):2×20mL;

校準(zhǔn)品(選配):1×3mL。

質(zhì)控品(選配):低、高值兩個(gè)水平 2×3 mL, 1×3mL。

結(jié)構(gòu)及組成

試劑盒由試劑、校準(zhǔn)品(選配)和質(zhì)控品(選配)組成。

試劑1(R1):MES緩沖液 :50.0mmol/L; 乳酸酶D:0.44U/mL;抗壞血酸酶:0.6U/mL;DAOS:1mmol/L;

試劑2(R2):MES緩沖液 :50.0mmol/L; 4-氨基安替比林:0.74mmol/L;過氧化物酶:16U/mL;膽堿氧化酶:7.0U/mL。

校準(zhǔn)品的組成:單水平的液體校準(zhǔn)品,在Tris緩沖液中添加乳酸鋰,穩(wěn)定劑<0.1%;定值范圍:(2040)mg/dL。

質(zhì)控品的組成:兩個(gè)水平的液體質(zhì)控品,在Tris緩沖液中添加乳酸鋰,穩(wěn)定劑<0.1%;定值范圍:(1030)mg/dL和(40

適用范圍

本產(chǎn)品用于體外定量測(cè)定人血清中乳酸的含量。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
在(2~8)℃避光保存,有效期為12個(gè)月
備注
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附件
/
其他內(nèi)容
產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告不提交說明:本產(chǎn)品無強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和國家標(biāo)準(zhǔn)品發(fā)布更新,產(chǎn)品亦無變化,故不需要提交產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。
審批部門
北京市食品藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2017-07-17
有效期至
2022-07-16
變更情況
“【適用儀器】本試劑盒適用于貝克曼庫爾特Beckman Coulter AU400(AU480)/AU2700/AU680 /AU5800/ DxC 700 AU。 ”變更為“【適用儀器】本試劑盒適用于貝克曼庫爾特Beckman Coulter Unicel DxC 800/AU400/AU480/AU2700/AU680/AU5800/DxC 700 AU?!?。(批準(zhǔn)日期:20200221)
適用機(jī)型變更的:“【適用儀器】本試劑盒適用于貝克曼庫爾特Beckman Coulter AU400(AU4
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