京械注準(zhǔn)20162400739

北京丹大生物技術(shù)有限公司

北京市通州區(qū)中關(guān)村科技園區(qū)通州園光機(jī)電一體化產(chǎn)業(yè)基地嘉創(chuàng)路5號(hào)1號(hào)樓301-303、310-312室

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肌酸激酶MB同工酶測(cè)定試劑盒(免疫抑制法)

第二類

【包裝規(guī)格】 規(guī)格1：(試劑1：20mL；試劑2： 5mL)； 規(guī)格2：(試劑1：40mL；試劑2：10mL)； 規(guī)格3：(試劑1：80mL；試劑2：20mL)； 規(guī)格4：(試劑1：60mL；試劑2：15mL)； 規(guī)格5：(試劑1：60mL×2；試劑2：15mL×2)； 規(guī)格6：(試劑1：60mL×3；試劑2：15mL×3)； 質(zhì)控品：（選配） 規(guī)格1（0.5mL×2；2水平)；規(guī)格2（1.0mL×2；2水平)。

名稱 組成成分 濃度 試劑 1 咪唑緩沖液 D-葡萄糖 硫酸鎂 EDTA ADP AMP N-乙酰半胱氨酸 NADP+ 己糖激酶(HK) CK-M抑制性抗體 Proclin 300 100 mmol/L

本品用于體外定量測(cè)定人血清中肌酸激酶同工酶活性。

原包裝試劑在2℃~8℃避光條件下存放有效

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產(chǎn)品技術(shù)要求，產(chǎn)品說(shuō)明書

根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2018年第53號(hào)關(guān)于修改醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)等部分申報(bào)資料要求的公告要求，本產(chǎn)品無(wú)原醫(yī)療器械注冊(cè)證中載明要求繼續(xù)完成的工作，故未提供產(chǎn)品分析報(bào)告。該產(chǎn)品注冊(cè)證有效期內(nèi)，未發(fā)生強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布及修訂，未有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品發(fā)布或更新，故未提交產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。

北京市食品藥品監(jiān)督管理局

2019-05-07

2024-05-06

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