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過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)
注冊證編號
京械注準20182400299
注冊人名稱
北京新華聯(lián)協(xié)和藥業(yè)有限責(zé)任公司
注冊人住所
北京市東城區(qū)前炒面胡同33號29號樓102室
生產(chǎn)地址
北京市通州區(qū)臺湖鎮(zhèn)臺湖村迤西新華聯(lián)工業(yè)園1號廠房
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)
管理類別
第二類
型號規(guī)格
36人份/盒







結(jié)構(gòu)及組成

產(chǎn)品主要組成表

序號

產(chǎn)

適用范圍/預(yù)期用途

適用范圍

該產(chǎn)品用于體外半定量檢測人血清中蒿屬花粉、戶塵螨、粉塵螨、貓毛皮屑、狗毛皮屑、蟑螂、豚草花粉、葎草花粉、霉菌混合(點青霉

產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
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附件
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其他內(nèi)容
1、 降類別聲明:根據(jù)2017年第226號文規(guī)定,該產(chǎn)品應(yīng)由三類降為二類;2、 無檢測報告聲明:由于該產(chǎn)品所引用的強制性國標/行標均未發(fā)生變化,沒有國家標準品、參考品發(fā)布或者更新的信息,因此我單位不需要對該產(chǎn)品進行相應(yīng)的檢驗,無法提供相應(yīng)的檢驗報告。
審批部門
北京市食品藥品監(jiān)督管理局
批準日期
2018-09-18
有效期至
2023-09-17
變更情況

2019-03-22 產(chǎn)品存儲條件或者產(chǎn)品有效期:“儲存于2℃~8℃,有效期12個月。”變更為“儲存于2℃~8℃,有效期18個月。”;對產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品技術(shù)要求中文字的修改,但不涉及技術(shù)內(nèi)容的變更:“





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