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全部商品分類
Ⅲ型前膠原氨基端肽測(cè)定試劑盒（上轉(zhuǎn)發(fā)光法）
注冊(cè)證編號(hào)
京械注準(zhǔn)20152400520
注冊(cè)人名稱
北京熱景生物技術(shù)股份有限公司
注冊(cè)人住所
北京市大興區(qū)中關(guān)村科技園區(qū)大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地天富街9號(hào)9幢
生產(chǎn)地址
北京市大興區(qū)中關(guān)村科技園區(qū)大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地天富街9號(hào)9幢
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
Ⅲ型前膠原氨基端肽測(cè)定試劑盒（上轉(zhuǎn)發(fā)光法）
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格

40人份/盒

結(jié)構(gòu)及組成

適用范圍

用于體外定量測(cè)定人血清或是血漿中Ⅲ型前膠原氨基端肽（PⅢNP）的含量。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
4℃~30℃保存，有效期18個(gè)月。
備注
/
附件
技術(shù)要求
其他內(nèi)容
依據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求》，該產(chǎn)品在注冊(cè)證有效期內(nèi)，無國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品發(fā)布或者更新，也沒有新的醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布、實(shí)施，故未提交產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。依據(jù)《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修改醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)等部分申報(bào)資料要求的公告》，該產(chǎn)品無原醫(yī)療器械注冊(cè)證中載明要求繼續(xù)完成的工作，故該產(chǎn)品無需提交注冊(cè)證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報(bào)告。
審批部門
北京市食品藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2020-01-02
有效期至
2025-01-01
變更情況

注冊(cè)人名稱：“北京熱景生物技術(shù)有限公司”變更為“北京熱景生物技術(shù)股份有限公司”。

(批準(zhǔn)日期：20160613)
對(duì)產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品技術(shù)要求中文字的修改，但不涉及技術(shù)內(nèi)容的變更：“

產(chǎn)品說明書：

【檢驗(yàn)原理】

本試劑盒應(yīng)用雙抗體夾心免疫層析法。

”變更為“

產(chǎn)品說明書：

【檢驗(yàn)原理】

上轉(zhuǎn)發(fā)光屬于免疫熒光的一種。本試劑盒應(yīng)用雙抗體夾心免疫

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