京械注準(zhǔn)20162400577

北京普利生儀器有限公司

北京市海淀區(qū)上地群英科技園5號(hào)樓二層?xùn)|

北京市海淀區(qū)上地信息產(chǎn)業(yè)基地創(chuàng)業(yè)路8號(hào)群英科技園5號(hào)樓2層?xùn)|側(cè)北京市海淀區(qū)上地創(chuàng)業(yè)路8號(hào)5號(hào)樓4層5-6號(hào)西側(cè)

凝血酶原時(shí)間(PT)測(cè)定試劑盒(凝固法)

第二類

2℃～8℃密封避光保存十二個(gè)月。

原注冊(cè)證編號(hào)：京藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2012第2400604號(hào)

/

關(guān)于產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告的說(shuō)明北京市食品藥品監(jiān)督管理局：我單位現(xiàn)申報(bào)凝血酶原時(shí)間(PT)測(cè)定試劑盒(凝固法) 延續(xù)注冊(cè)，已按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》等新法規(guī)要求將原產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品技術(shù)要求，產(chǎn)品本身無(wú)任何變化，產(chǎn)品的安全性及有效性未發(fā)生任何變化。需要說(shuō)明的是，在產(chǎn)品注冊(cè)證有效期內(nèi)，未發(fā)生與產(chǎn)品相關(guān)的醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)修訂，也未發(fā)生與產(chǎn)品相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品發(fā)布或者更新，所以此次延續(xù)注冊(cè)不需要提供產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。特此說(shuō)明。

北京市食品藥品監(jiān)督管理局

2016-07-07

2021-07-06

住所：“北京市海淀區(qū)上地群英科技園5號(hào)樓二層?xùn)|”變更為“北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)同濟(jì)中路2號(hào)2幢2層203、204號(hào)”。

(批準(zhǔn)日期：20170720)