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全部商品分類
胱抑素C（Cys-C）測定試劑盒（熒光免疫層析法）
注冊證編號
京械注準(zhǔn)20182400400
注冊人名稱
北京華科泰生物技術(shù)有限公司
注冊人住所
北京市通州區(qū)科創(chuàng)東五街2號14幢4層F4E
生產(chǎn)地址
北京市通州區(qū)科創(chuàng)東五街2號14幢4層
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
胱抑素C（Cys-C）測定試劑盒（熒光免疫層析法）
管理類別
第二類
型號規(guī)格

10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒。

結(jié)構(gòu)及組成

每盒含10/20/50人份檢測卡(每人份包裝中含1袋干燥劑)、1個(gè)校準(zhǔn)信息卡、1套質(zhì)控品（選配）、1瓶樣本稀釋液。

主要組成成分（體外診斷試劑）如下：

適用范圍

本試劑盒用于體外定量測定人血清、血漿或全血中胱抑素C（Cys-C）的含量。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
10℃～30℃儲(chǔ)存（質(zhì)控品2℃～8℃），
備注
/
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
無
審批部門
北京市食品藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2018-12-20
有效期至
2023-12-19
變更情況
(批準(zhǔn)日期：20190529)

注冊人名稱：“北京華科泰生物技術(shù)有限公司”變更為“北京華科泰生物技術(shù)股份有限公司”；生產(chǎn)地址：“京械注準(zhǔn)20182400400：北京市通州區(qū)科創(chuàng)東五街2號14幢4層”變更為“北京市通州區(qū)科創(chuàng)東五街2號14幢4層、北京市通州區(qū)科創(chuàng)東五街2號14幢3層F3A、北京市通州區(qū)科創(chuàng)東五街2號13幢2層F2C”。

(批準(zhǔn)日期：20190529)
生產(chǎn)地址：“京械注準(zhǔn)20182400400：北京市通州區(qū)科創(chuàng)東五街2號14幢4層”變更為“北京市通州區(qū)科創(chuàng)東五街2號
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