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全部商品分類
總膽固醇測定試劑盒(CHOD-PAP法)
注冊證編號
京械注準20152400206
注冊人名稱
北京北化康泰臨床試劑有限公司
注冊人住所
北京市通州區(qū)景盛南二街25號10幢101
生產(chǎn)地址
北京市通州區(qū)中關村科技園區(qū)通州園金橋科技產(chǎn)業(yè)基地景盛南二街25號20號樓A
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
總膽固醇測定試劑盒(CHOD-PAP法)
管理類別
第二類
型號規(guī)格
100ml×1；80ml×4；60ml×4；40ml×6；40ml×4；30ml×1。
結(jié)構(gòu)及組成
膽固醇酯酶（CE）≥1500U/L，膽固醇氧化酶（CO）≥400U/L，過氧化物酶（POD）≥3000U/L， 4-氨基安替吡啉 2mmol/L，2-羥基-3,5-二氯苯磺酸 1.8mmol/L， 緩沖液 50mmol/L。
適用范圍
本試劑盒用于體外定量測定人血清中總膽固醇的含量。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
試劑盒在2℃～8℃避光貯存，有效期12個
備注
/
附件
注冊產(chǎn)品標準（YZB/京0776-2012）、說明書
其他內(nèi)容
/
審批部門
北京市食品藥品監(jiān)督管理局
批準日期
2015-02-16
有效期至
2020-02-15
變更情況
產(chǎn)品存儲條件或者產(chǎn)品有效期：“試劑盒在2℃～8℃避光貯存，有效期為12個月?！弊兏鼮椤霸噭┖性?℃～8℃貯存，有效期為12個月?！保粚Ξa(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品技術要求中文字的修改，但不涉及技術內(nèi)容的變更：“

產(chǎn)品標準中：

4.8 穩(wěn)定性：試劑盒在2℃～10℃避光貯存，有效期為12個月。過效期一個月測定，試驗結(jié)果滿足4.1、4.3、4.4、4.5、4.6.1、4.7的要求。

產(chǎn)品說明書中：

注冊地址/生產(chǎn)地址：北京市通州區(qū)中關村科技園區(qū)通州園金橋科技產(chǎn)業(yè)基地景盛南

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