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全部商品分類
直接膽紅素測定試劑盒(釩酸鹽氧化法)
注冊證編號
京械注準(zhǔn)20142400109
注冊人名稱
北京科美生物技術(shù)有限公司
注冊人住所
北京市海淀區(qū)永豐基地豐賢中路7號北科現(xiàn)代制造園孵化樓一層、六層
生產(chǎn)地址
北京市海淀區(qū)永豐基地豐賢中路7號北科現(xiàn)代制造園孵化樓六層
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
直接膽紅素測定試劑盒(釩酸鹽氧化法)
管理類別
第二類
型號規(guī)格

1)試劑1：2×60mL，試劑2：2×15mL；
2)試劑1：5×60mL，試劑2：5×15mL；
3)試劑1：2×80mL，試劑2：2×20mL。

結(jié)構(gòu)及組成

試劑1：酒石酸緩沖液(87mmol/L)
試劑2：磷酸緩沖液(4.4mmol/L)，偏釩酸納(2mmol/L)


適用范圍

本試劑盒用于體外定量測定人血清中直接膽紅素(DBiL)的濃度。

產(chǎn)品儲存條件及有效期
原包裝的試劑盒在2℃～8℃密封避光保存，
備注
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附件
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其他內(nèi)容
根據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修改醫(yī)療器械延續(xù)注冊等部分申報資料要求的公告》2018年第53號公告附件第一條內(nèi)容，“原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成的工作的，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)總結(jié)報告，并附相應(yīng)資料”，該產(chǎn)品原醫(yī)療器械注冊證中無載明要求繼續(xù)完成的工作，故未提交注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報告。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2014年第44號）附件4《體外診斷試劑延續(xù)注冊申報資料要求及說明》第六條，產(chǎn)品檢驗報告，“如醫(yī)療器械強制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，應(yīng)提供產(chǎn)品能
審批部門
北京市食品藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-08-01
有效期至
2024-07-31
變更情況

注冊人名稱：“北京科美生物技術(shù)有限公司”變更為“科美診斷技術(shù)股份有限公司”。

(批準(zhǔn)日期：20191021)
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